Технологический регламент является довольно объемным комплексным документом, включающим в себя все «ноу-хау» технологии и являющимся поэтому строго охраняемым объектом. Его не разрешают выносить из учреждения и копировать. Тем не менее студенты на практике обычно начинают с изучения технологического регламента. Этот материал является основой для соответствующих разделов курсовых и дипломных проектов.

Технологический регламент состоит из следующих основных разделов.

1. Характеристика конечной продукции производства.

В этом разделе приводится наименование и номер утвержденного ТУ на данную продукцию и в основном переносятся данные из ТУ:

• основное назначение;
• внешний вид и физико-химические свойства;
• химические и структурные формулы, молекулярная масса и содержание основного вещества, для многокомпонентных продуктов – их состав;
• другие данные из ТУ.

2. Химическая схема производства.

Эта схема строится по аналогии с производствами химической технологии, особенно многостадийными химическими синтезами, где почти на каждой стадии происходит то или иное химическое превращение вещества.

В биотехнологии такая схема особенно необходима для процессов биотрансформации и биокатализа, в меньшей степени – для процессов биосинтеза продуктов метаболизма, отличных от биомассы микроорганизмов.

3. Технологическая схема производства.

Технологическая схема производства наглядно (в виде блок- схемы) отображает последовательность выполнения работ в производстве с разделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных потоков (поступление сырья, промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.

Каждая стадия и операция должны быть пронумерованы (ТП-1, ТП-2 и т. д.).

В этом же разделе дают сведения о подготовке культуры микроорганизма-продуцента.

4. Аппаратурная схема производства со спецификацией оборудования.

Этот раздел содержит чертеж с аппаратурной схемой производства и спецификацию оборудования, закрепленного за данным производством.

На схеме указывают все оборудование, включая вспомогательное, в том числе приборы и системы автоматического управления.

Все оборудование и приборы изображают и нумеруют в строгой последовательности по ходу технологического процесса.

Спецификация включает в себя наименование, количество, материал, техническую характеристику и регистрационный номер единиц оборудования и приборов.

Такого же типа аппаратурно-технологическую схему выполняют при курсовом и дипломном проектировании.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

Этот раздел оформляют в виде таблицы с указанием сорта, обозначений и показателей, обязательных для проверки.

Сюда же заносят сведения о характеристике микроорганизма- продуцента. Эти сведения обычно излагают в документе, который называется паспорт на штамм-продуцент. Сюда входят морфологические характеристики, методы диагностирования и испытаний, ссылка на разрешение Санэпиднадзора, номер регистрации по Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов. Очень часто штаммы-продуценты патентуют, и для получения патента обычно предварительно требуются те же документы.

Требования к полупродуктам (т. е. сырью, получаемому непосредственно на предприятии) определяются стандартами предприятия или непосредственно регламентом производства.

6. Изложение технологического процесса.

В этом разделе технологический процесс рассматривается по стадиям с учетом временной последовательности проведения операций.

Излагается сущность протекающих процессов с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, скоростей, величины рН, рецептур, технологических режимов и т. д.

В заключение для каждой стадии составляют таблицу баланса материальных потоков по форме:

израсходовано на стадии – указывается наименование полупродуктов и сырья, концентрации основного вещества, количество, объем, масса израсходованных ингредиентов;

получено на стадии – с подразделением на готовый продукт (для финишных стадий), отходы производства и потери. Отходы – это неиспользуемый продукт. Потери – это безвозвратные потери основного вещества в данном технологическом процессе;

для отходов указывают содержание ценных веществ («в том числе»).

Наиболее крупные статьи потерь: унос влаги при высушивании, газообразные продукты реакции, а также «механические неучтенные потери».

Содержание работ излагают по операциям (ТП-1, ТП-2 и т. д.), с подзаголовками в следующей последовательности:

• подготовка сырья;
• осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой;
• загрузка сырья и полупродуктов;
• ведение технологических процессов и методы контроля;
• выгрузка и передача продуктов, отходов на дальнейшую обработку.

В этом же разделе описывают требования к осмотру и подготовке оборудования: сухость, остатки среды, продувка газом, состояние уплотнения и герметичности, антикоррозионные покрытия, прокладки и т. д.

Описывается, как проводится загрузка, особенно загрузка в ходе проведения технологической операции.

Указываются основные параметры процесса и способы их контроля и регулирования.

Приводится сводная таблица «Нормы технологического режима», в которой указывают аппарат, его контролируемые или регулируемые показатели, их числовые значения с возможными отклонениями. В другой сводной таблице дают «Возможные неполадки и способы их ликвидации».

7. Материальный баланс.

Раздел содержит сводную таблицу материального баланса по одному из вариантов:

• на единицу выпускаемой продукции;
• на один производственный поток;
• на все производство в целом.

В таблице указывают, сколько израсходовано сырья и полупродуктов и соответственно сколько получено конечного продукта, отходов и каковы потери (влага, газообразные продукты, механически неучтенные потери).

8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

В этом разделе дается материальный баланс по перерабатываемым и обезвреживаемым отходам производства.

В сводной таблице приводится краткая характеристика всех отходов производства; таблица содержит следующие графы:

• наименование отхода;
• количество на единицу готовой продукции;
• агрегатное состояние;
• вещества, которые должны быть регенерированы или обезврежены;
• процентное содержание вещества в отходе до и после обработки;
• количество утилизируемого вещества.

9. Контроль производства.

Необходимые данные сводятся в таблицу, в которой предусматриваются следующие графы:

• стадия производства;
• контролируемый параметр;
• значение и размерность нормы;
• методы и средства контроля;
• как производится контроль (его периодичность) и где регистрируется (производственные журналы или диаграммы приборов либо ЭВМ, если имеется автоматизированная система управления).

10. Техника безопасности, пожарная безопасность,
производственная санитария.

Содержание этого раздела ясно из названия, правила его оформления даны в специальных нормативных документах.

11. Охрана окружающей среды.

В этом разделе указывают перечень выбросов в окружающую среду, данные о фактической величине выбросов и концентрации содержащихся в них вредных веществ.

Указывают ПДК (предельно допустимые концентрации) этих веществ в рабочей зоне, а также ПДВ (предельно допустимый объем выбросов), согласованный с санитарно-эпидемиологическими органами.

Аналогичные данные приводятся по стокам, твердым и жидким отходам.

Указывают мероприятия, обеспечивающие обезвреживание выбросов в атмосферу, стоков и твердых отходов.

12. Перечень производственных инструкций.

Для каждого рабочего места в производственном цикле должна быть разработана производственная инструкция, по которой рабо тает обслуживающий персонал. В регламенте приводится перечень таких инструкций.

13. Технико-экономические нормативы.

В этом разделе указывают следующие интегральные характеристики по всему производству:

• выходы целевых продуктов;
• нормы расхода сырья;
• нормы энергозатрат;
• трудовые затраты.

14. Информационные материалы.

Данный раздел включает в себя следующие сведения:

• сведения о разработчиках;
• сведения о производстве на данном предприятии;
• сведения о зарубежных аналогах;
• полные сведения о штамме-продуценте;
• фармакологические свойства (для лекарств);
• обоснование выбора технологии исходя из отчета о научно- исследовательской работе (часто прикладывают сами отчеты);
• обоснование свойств веществ, тепловых расчетов, данных по кинетике и т. д. (со ссылкой на справочные материалы или на отчеты).