Внедрение революционных технологий, в том числе и молекулярной биотехнологии, всегда сопровождается повышенным вниманием со стороны общественности. Для одних новые технологии – это предвестник неминуемых катастроф, подрывающих самые основы общества. Такие люди полагают, что любые новшества неизбежно таят в себе опасность, и избежать ее можно, только прекратив всякие разработки. Другие смотрят на новые технологии как на рог изобилия, из которого на человечество посыплются несказанные блага, и считают, что любые препятствия на пути их развития лишают общество неоценимых преимуществ. Они полагают, что новая технология – слишком «хрупкая» вещь и нуждается в защите, чтобы она могла принести ожидаемые плоды. Третья группа людей придерживается промежуточной точки зрения. Ее представители считают, что ничего принципиально нового вообще не существует и любая «новая» технология – это развитие старой. Таких людей вполне устраивают существующие методы контроля, уменьшающие риск, а эффект от новой технологии неизбежно наступит, как только она встанет на ноги.

Поскольку молекулярная биотехнология может оказать влияние на самые разные стороны жизни современного общества, в том числе на сельское хозяйство и медицину, необходимо учитывать все возникающие при этом проблемы – этические, правовые, экономические и социальные. Еще в 1973 г. были высказаны серьезные сомнения по поводу безопасности технологии рекомбинантных ДНК. Ученым пришлось даже наложить мораторий на некоторые исследования в этой области до принятия официальных правил работы с рекомбинантными микроорганизмами. Согласно этим правилам, эксперименты можно было проводить только с теми из них, которые неспособны размножаться вне лаборатории, а сами исследователи должны были быть защищены от какой бы то ни было опасности. Правила разрабатывались в 1974–1975 гг. в ходе открытых дебатов и под пристальным вниманием прессы, так что общественность получила полное представление о последствиях – как негативных, так и позитивных – генетического манипулирования с живыми организмами. Тем не менее в конце 1970-х гг. все еще высказывались сомнения в безопасности работ с рекомбинантными ДНК. В частности, существовало мнение, что попадание генетически модифицированных организмов в окружающую среду может привести к неконтролируемому распространению их в экосистемах. Пришлось ввести дополнительные нормы, уменьшающие и без того небольшую вероятность событий такого рода.

Развернулась широкая дискуссия и по поводу этичности проведения генетических экспериментов на человеке. Цель ее заключалась в том, чтобы попытаться разграничить то, что совершенно недопустимо, и то, что вполне приемлемо. К сожалению, нельзя дать однозначного ответа на все этические, правовые и социальные вопросы, возникающие в связи с разнообразными применениями молекулярной биотехнологии. Однако ставки в игре чрезвычайно высоки, поэтому детальный анализ проблем необходим.

 КОНТРОЛЬ ЭКСПЕРИМЕНТОВ С РЕКОМБИНАНТНЫМИ ДНК

В 1974 г., когда стало ясно, что с помощью технологии рекомбинантных ДНК можно создавать организмы, несущие чужеродные гены, ученые, общественность и официальные лица забили тревогу по поводу безопасности этого нового подхода и возможных этических последствий его применения. Такие выражения, как «заигрывание с Богом», «манипулирование жизнью», «самые опасные из проводившихся когда-либо научных исследований», «творимая человеком эволюция» без конца мелькали в прессе. Больше всего тревожило то, что случайно, а возможно, и намеренно, в военных целях, будут созданы уникальные, ранее не существовавшие в природе микроорганизмы, которые станут причиной эпидемий или экологических катастроф. В ответ на эти панические ожидания группа ведущих молекулярных биологов предложила наложить мораторий на некоторые эксперименты с рекомбинантными ДНК, особенно на те, в которых используются патогенные микроорганизмы.

В 1976 г. Национальные институты здравоохранения (NIH, от National Institutes of Health), ведущее исследовательское ведомство США, выделяющее денежные средства на работы в области медицины и здравоохранения, разработали директиву, регламентирующую проведение всех субсидируемых ими экспериментов с рекомбинантными ДНК. В ней жестко оговаривались условия работы с рекомбинантными ДНК в лаборатории и выдвигалось требование, чтобы в качестве хозяев для чужеродных ДНК использовались только микроорганизмы, неспособные размножаться вне стен лаборатории и передавать свою ДНК другим микроорганизмам. Для экспериментов с известными патогенными организмами, например, было рекомендовано использовать специально сконструированные, находящиеся под постоянным контролем изолированные боксы, в которых поддерживается отрицательное давление, а работы с менее опасными организмами можно было проводить в помещениях, оборудованных высокоэффективными системами фильтрации. Несмотря на то что директивы NIH не имели правового статуса, большинство компаний, приступающих к работам с применением технологии рекомбинантных ДНК, добровольно выполняли все указанные требования. Более того, другие страны, принимая директивы NIH за основу, разработали собственные ограничения для экспериментов с рекомбинантными ДНК.

Исходные директивы NIH были очень жесткими, и многие ученые считали, что их требования избыточны. Например, стоимость необходимого оборудования, обеспечивающего соблюдения всех оговоренных мер биологической безопасности, была столь высока, что небольшие компании и исследовательские труппы были вынуждены отказываться от работ с рекомбинантными ДНК. Для возможного пересмотра этих директив был создан Консультативный комитет NIH по рекомбинантным ДНК (NIH Recombinant DNA Advisory Committee, NIH-RAC). Он должен был контролировать исследования, связанные с рекомбинантными ДНК, и при необходимости изменять действующие правила. В его обязанности входили также организация открытых дискуссий по обсуждению принимаемых решений, информирование о планируемых заседаниях, согласование времени их проведения. Необходимо было организовать работу так, чтобы любые лица, не члены Комитета, могли обращаться в него по всем входящим в его компетенцию вопросам. Большинство членов Комитета составляли ученые, но в него входили также специалисты по вопросам этики и представители общественности.

В соответствии с первоначальными директивами NIH, к категории экспериментов, «которые не могли проводиться в настоящее время» ни при каких условиях, относились такие, которые были связаны с «преднамеренным высвобождением в окружающую среду любых организмов, содержащих рекомбинантную ДНК». Однако само создание генетически модифицированных организмов (ГМО), способных выживать в природных экосистемах, было неизбежным.

К 1980 г. первоначальные директивы NIH были пересмотрены в сторону смягчения требований, в основном благодаря экспериментальным данным, полученным в ходе исследований, финансированных NIH-RAC и NIH. Например, было установлено, что микроорганизм Escherichia coli К-12, чаще других использовавшийся в работах с рекомбинантными ДНК, не способен размножаться и длительное время существовать вне стен лаборатории. Кроме того, микробиологи убедили молекулярных биологов и других заинтересованных лиц в том, что те меры безопасности, которые принимаются при работе с патогенными организмами, соответствуют самым высоким стандартам и более жесткие нормы не требуются. И наконец, было признано чрезвычайно маловероятным появление патогенного организма, если используемый для клонирования ген не «отвечает» за патогенные свойства того организма, из которого он был выделен. По мнению большинства, при должном оснащении лабораторий можно обеспечить безопасность работающего персонала. Однако к директивам NIH были добавлены специальные правила по обеспечению мер предосторожности, исключающих случайный выброс в окружающую среду генетически модифицированных организмов при их крупномасштабном культивировании.

После того как требования к мерам безопасности для большинства рутинных экспериментов были смягчены, технология рекомбинантных ДНК стала быстро развиваться. Разработанные NIH-RAC и NIH правила частично сняли существовавшие ранее опасения. Однако остались две важных проблемы. Во-первых, как контролировать производство и потребление пищевых продуктов, содержащих генетически измененные организмы или полученных с их использованием? Во-вторых, как уследить за преднамеренным высвобождением ГМО в окружающую среду?

Третью возможную проблему удалось разрешить, когда контролирующие органы пришли к выводу, что лекарственные препараты, полученные с помощью технологии рекомбинантных ДНК, аналогичны препаратам, полученным традиционными методами. В большинстве стран существует четкая установка, что действующих норм, которые регламентируют коммерческое использование лекарственных препаратов, достаточно для того, чтобы обезопасить как производителей, так и потребителя, не зависимо от способа получения препарата (традиционная технология или технология рекомбинантных ДНК). Положение, согласно которому проверке на безопасность и эффективность должен подвергаться только сам продукт, привело к одобрению лекарственых средств, вакцин, диагностических систем и других продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК.

КОНТРОЛЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ПОТРЕБЛЕНИЕМ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК

В США контроль за производством и поступлением на рынок пищевых продуктов, лекарственных и медицинских средств осуществляет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA, от англ. Food and Drug Administration). Безопасность пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, в том числе добавок, придающих продуктам специфический вкус и запах, должна быть гарантирована еще до получения лицензии, разрешающей их введение в товарооборот и подтверждающей, что такие продукты можно употреблять в пищу. FDA в своей деятельности руководствуется многократно апробированной, но не в полной мере узаконенной системой сертификации новых пищевых продуктов и пищевых компонентов. Ее недоброжелатели отмечают, что эта организация старается соблюсти интересы промышленных предприятий и не слишком торопится ввести в действие свои собственные нормативные акты. Как FDA, так и производители пищевых продуктов, чьи интересы представляет Международный совет по пищевой биотехнологии, отстаивают (в чем-то весьма убедительно) ту точку зрения, что нет никакой необходимости в разработке новых нормативных актов, регулирующих производство и потребление пищевых продуктов и пищевых компонентов, получаемых с помощью технологии рекомбинантных ДНК, поскольку любой нелицензированный пищевой продукт или пищевои ингредиент (независимо от способа его получения) и так должен пройти проверку на токсичность, чистоту и аллергенность. Если в результате генетических манипуляций (например, связанных с процедурой селекции или использованием самой технологии рекомбинантных ДНК) состав утвержденных FDA пищевых продуктов или пищевых ингредиентов изменяется, то компания-производитель, проверив такие продукты на безопасность, должна снабдить их специальным ярлыком, уведомляющим о том, что новый продукт отличается от традиционного.

Химозин

Новые пищевые продукты обычно подвергаются многочисленным проверкам. Однако, чтобы упростить процедуру тестирования и снизить себестоимость продукта, при лицензировании учитывается сходство нового продукта с известным, который и предполагается заменить на рынке. Например, FDA утвердила к применению фермент химозин, полученный с помощью технологии рекомбинантных ДНК и предназначенный для производства сыров, хотя соответствующие испытания не были проведены в полном объеме. Химозин, один из ключевых ферментов сычуга жвачных животных, является сбраживающим молоко протеолитическим ферментом, который гидролизует к-казеин. В результате такого гидролиза в молоке образуется сгусток, который в свою очередь ферментируется с образованием сыра. Обычно сбраживающий молоко агент, используемый при производстве сыра, получают из четвертого отдела желудка жвачных животных (сычуга); он представляет собой смесь веществ, известных под общим названием «сычужный фермент».

Чтобы обеспечить надежный, удобный и по возможности наиболее дешевый промышленный способ получения химозина, кодирующий его ген клонировали и экспрессировали в Е. coli К-12. Готовый продукт был выделен из бактериальных клеток, и в FDA направлена просьба дать разрешение на коммерческое использование рекомбинантного химозина для промышленного производства сыров. Перед FDA встал вопрос: какие критерии использовать в этом случае? Поскольку применение сычужного фермента, содержащего химозин, в сыроваренной промышленности имеет долгую историю, FDA резонно заключила, что если рекомбинантный химозин идентичен природному ферменту, то дополнительное тестирование проводить не обязательно. По существу лицо, запрашивающее разрешение, должно было лишь подтвердить, что рекомбинантный химозин аналогичен сычужному ферменту. Идентичность клонированного и природного генов химозина была подтверждена рестрикционным картированием, ДНК-гибридизацией и секвенированием ДНК. Более того, было показано, что рекомбинантный химозин обладал такой же молекулярной массой, что и природный очищенный химозин теленка, и одинаковой с ним биологической активностью.

Далее, необходимо было показать, что рекомбинантный химозин безопасен для применения. Компания представила данные, подтверждающие, что конечный препарат, экстрагированный из бактериальных телец включения и прошедший все необходимые этапы очистки, не загрязнен целыми бактериальными клетками, клеточным дебрисом и другими примесями, в том числе нуклеиновыми кислотами. Кроме того, многочисленные исследования показали, что штамм Е. coli К-12 нетоксичен и непатогенен для человека. Результаты тестирования на животных не выявили никаких побочных эффектов препарата, что свидетельствовало об отсутствии в нем токсинов. После изучения всей полученной информации FDA пришла к выводу, что рекомбинантный химозин может быть разрешен для коммерческого использования.

Триптофан

Организации, занимающиеся контролем производства и поступления на рынок пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, часто руководствуются в своей работе так называемым прецедентным правом (case-bycase law). В каждом случае вопрос рассматривается отдельно, и в зависимости от решения официального органа проводятся те или иные тесты на безопасность продукта. Производители предпочитают (и оказывают давление на правительство), чтобы соответствующие государственные органы разработали универсальный набор тестов для всех продуктов, полученных методами генной инженерии, однако такая инициатива не находит поддержки. Включение пищевых продуктов, полученных на основе технологии рекомбинантных ДНК, в число товаров, разрешенных к употреблению, проходит чрезвычайно осторожно, прежде всего потому, что неправильные выводы, изначально кажущиеся правомерными, впоследствии могут привести к неожиданным и даже трагическим последствиям.

В течение 1989–1990 гг. в США отмечалось резкое увеличение встречаемости синдрома эозинофилии–миалгии (СЭМ). Это в общем-то редкое заболевание характеризуется тяжелыми, изнурительными мышечными болями и может закончиться смертью больного в результате спазма дыхательных путей. Большинство пациентов с СЭМ употребляли в качестве пищевой добавки аминокислоту триптофан, причем в больших количествах. Каждый раз, когда пытались установить происхождение триптофана, выходили на одну и ту же химическую компанию. Обнаружившаяся корреляция между потреблением триптофана и развитием СЭМ обескураживала, поскольку до этого не было обнаружено никаких негативных последствий применения триптофана в качестве пищевой добавки. В ходе дальнейших изысканий обнаружилось, что все партии «некачественного» триптофана были получены с помощью штамма генетически трансформированных бактерий, специально сконструированного для того, чтобы обеспечить сверхпродукцию триптофана. Компания сочла, что этот штамм идентичен предыдущему и поэтому не стала проводить дополнительные тесты на безопасность продукта. В то же время одна из стадий очистки триптофана, как считалось – несущественная, изменилась, хотя все контрольные тесты на качество очистки конечного продукта остались прежними.

Как показали результаты химического анализа коммерческих продуктов, полученных с помощью генетически модифицированного штамма, эти продукты содержат метаболиты триптофана, в том числе 1-1'-этилен-бис[триптофан] (ЭБТ). Вначале образование ЭБТ было связано с нарушением метаболизма триптофана у нового штамма. Параллельно основным исследованиям, целью которых было установить, способен ли ЭБТ вызывать СЭМ, проводились другие эксперименты, в ходе которых выяснилось, что ЭБТ продуцируют и штаммы дикого типа. Анализ на токсичность выявил способность ЭБТ вызывать патологические изменения у крыс, сходные с симптомами СЭМ, а также – что было совсем неожиданно – способность самого триптофана, хотя и в меньшей степени, вызывать некоторые симптомы СЭМ. Как следствие L-триптофан, даже не содержащий никаких примесей, был запрещен в США для употребления человеком. С чем было связано появление ЭБТ в составе прежде безопасного продукта, так и осталось неясным. Большинство сошлось во мнении, что причиной было изменение в методе очистки. Возможно, при «старом» способе очистки ЭБТ эффективно удалялся, хотя компания об этом не подозревала.

Один из уроков, который можно извлечь из этой истории, заключается в том, что хотя генетическая инженерия может оказаться и ни при чем, биологическая идентичность между исходным штаммом и его генетически модифицированным двойником не должна упускаться из виду. Это относится как к штаммам, полученным традиционными способами, так и к штаммам, полученным генноинженерными методами. Более того, производители теперь осознают, что даже несущественные технические изменения в способе очистки могут привести к изменению свойств продукта. Другое дело – что они дальше предпринимают. Многие компании не хотят подвергать всестороннему исследованию на токсичность те продукты, которые, как они считают, уже были тщательно проверены. Однако большинство производителей придерживаются мнения, что, несмотря на издержки, «лучше безопасность, чем неприятности».

Бычий соматотропин

Безопасность продуктов, полученных с помощью новых технологий, – это только одна из тех проблем, которые возникают перед обществом в связи с появлением таких технологий. Примером эффективной и безопасной инновации, не принятой, однако, обществом с распростертыми объятиями, может служить получение рекомбинантного бычьего соматотропина (БСТ), известного также под названием гормона роста крупного рогатого скота.

В 1930-х гг. было показано, что введение БСТ коровам в значительной степени повышает их удойность. Поскольку получение природного БСТ в больших количествах весьма трудоемко и дорого, он не нашел широкого применения в молочной промышленности. С помощью технологии рекомбинантных ДНК ген БСТ был клонирован в Е. coli, синтезированный рекомбинантный БСТ выделен из бактериальных клеток и очищен. Как и ожидалось, удойность коров, которым был введен рекомбинантный БСТ, увеличилась на 25–30%.

БСТ, содержащийся в молоке, был исчерпывающим образом проверен на безопасность. У коров, получавших рекомбинантный БСТ, его концентрация в молоке была не выше, чем у контрольных животных. Более того, БСТ неактивен в организме человека, и все тесты на токсичность не выявили никаких побочных эффектов. Используя все доступные результаты исследований, FDA пришла к выводу, что как мясо, так и молоко коров, получавших рекомбинантный БСТ, безопасны для человека. Это заключение поддержало Ведомство по оценке технологий США после того, как был проведен независимый анализ многочисленных данных по тестированию БСТ.

Однако одна мощная лоббирующая группа выступила единым фронтом за то, чтобы разрешение к использованию рекомбинантного БСТ, выданное FDA, было заблокировано. В основе ее действий лежали экономические соображения, касающиеся последствий применения рекомбинантного БСТ для молочной промышленности. Члены группы считали, что это приведет к разорению многочисленных мелких молочных ферм, поскольку для получения того же количества молока понадобится меньше коров. Кроме того, высказывалась обеспокоенность, что молочная промышленность будет монополизирована крупными корпорациями в ущерб интересам независимых производителей. По-видимому, эти экономические аргументы были обоснованными и уж, конечно, любая группа людей имеет право протестовать против того, что может представлять угрозу для ее существования. Однако основной причиной рекламной кампании, развернувшейся против использования рекомбинантного БСТ, послужило соображение, что «гормоны, полученные генноинженерными методами», могут нанести вред человеку и вызвать образование злокачественных опухолей. То, что для получения БСТ использовалась технология рекомбинантных ДНК, еще более повысило эмоциональный накал.

Помимо экономических аргументов, противники БСТ высказывали соображение, что его использование увеличит частоту бактериальных инфекций молочных желез (маститов) у коров. Это потребует применения большего количества антибиотиков, что приведет к повышению их концентрации в молоке и в свою очередь может вызвать аллергические реакции у людей, употребляющих такое молоко в пищу. Кроме того, повышение количества антибиотиков может привести к усилению давления отбора и к появлению устойчивых к ним патогенов. Однако Консультативный комитет по ветеринарии при FDA, проведя соответствующий анализ, пришел к выводу, что частота маститов у коров, получавших БСТ, не выше, чем у коров, не получавших этого препарата.

Рекомбинантный БСТ был лицензирован в США для применения в молочной промышленности в 1994 г. Однако во многих других стпанах до сих пор существует временный запрет на продажу молока от коров, получающих такой БСТ. По-видимому, этот запрет обусловливается социально-экономическими причинами, а не обеспокоенностью возможным влиянием БСТ на здоровье людей.

Многие высказывавшиеся вначале опасения, связанные с производством и потреблением пищевых продуктов, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, постепенно рассеялись после того, как FDA и аналогичные организации в других странах обеспечили выполнение всех процедур, необходимых для оценки возможного риска от использования таких продуктов. Производители предпочитают, чтобы число тестов, которые должен пройти тот или иной продукт – начиная с этапа разработки и заканчивая поступлением на рынок, – было минимальным. Двойная ответственность при этом ложится на правительственные организации. Они должны заботиться об охране здоровья общества в целом и в то же время – об устранении лишних барьеров на пути внедрения новых разработок. Со временем, по мере накопления новых данных, жесткость существующих норм может быть ослаблена и приняты более простые тесты. Очень важно, чтобы все эти изменения не вводились для удобства, в ущерб безопасности.

КОНТРОЛИРУЕМОЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ
ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ

К 1982 г. стало ясно, что имеет смысл разработать правила проведения открытого тестирования в полевых условиях организмов, полученных с помощью методов генной инженерии, с тем чтобы иметь возможность контролировать их высвобождение в окружающую среду. Однако ни правила, ни протоколы, которые могли бы подсказать создателям таких организмов, какую информацию необходимо включать в заявки на разрешение подобного тестирования, написаны не были. Такая неспешность объяснялась бытовавшим среди молекулярных биологов мнением, что организмы, полученные с помощью методов генной инженерии, мало чем отличаются от своих немодифицированных предшественников. А если различие все-таки существует, то его легко выявить с помощью подходящих биологических тестов.

В 1982 г. в NIH-RAC поступили три заявки на проведение полевых испытаний ГМО. Две из них относились к генетически модифицированным растениям (кукурузе и табаку), а третья касалась тестирования генетически модифицированного штамма микроорганизма Pseudomonas syringae: предстояло определить, способен ли такой штамм снижать уровень повреждения растений при заморозках. Этот прецедент стал поворотным моментом в регламентировании процедур, призванных контролировать высвобождение ГМО в окружающую среду.

Pseudomonas syringae, не образующие кристаллов льда

Генетическое модифицирование P. syringae включало, в частности, удаление гена, который кодирует белок, ответственный за образование кристаллов льда. Тестирование должно было определить, способен ли модифицированный штамм при распылении на листьях растений предотвращать их повреждение при заморозках. P. syringae дикого типа, обычно обитающий на листьях, секретирует белок, который при низких температурах вызывает образование кристаллов льда, что и является причиной повреждений. Стратегия защиты состояла в нанесении модифицированных бактерий на листья еще до их колонизации бактериями дикого типа. Это мероприятие должно было дать значительный экономический эффект; например, в США ущерб, наносимый заморозками, оценивается в 1 млрд. долларов в год.

Получая заявки на проведение полевых испытаний ГМО, NIH-RAC предпринимал такие же действия, как и для тестирования экспериментов с рекомбинантными ДНК, а именно:

1. Заявки включались в Федеральный регистр США.
2. Информация о них рассылалась 3000 заинтересованным липам,
3. Предложения рассматривала коллегия экспертов.
4. Каждое предложение обсуждалось на открытых слушаниях.
5. Параллельно заявки рассматривались и самим NIC-RAC, а также Министерством сельского хозяйства США.

После тщательного анализа Министерство и NIH-RAC вынесли положительное решение по заявке на тестирование штамма P. syringae с делетированным геном белка, ответственного за образование кристаллов льда, а в 1983 г. директор NIH окончательно одобрил указанное решение. Однако в тот самый день, когда было выдано разрешение на проведение полевых испытаний, был подан судебный иск на их блокирование. Его подала организация под названием Фонд экономической политики, возглавляемая Джереми Риф-кином, которая находилась в безоговорочной оппозиции по отношению ко всем экспериментам в области генной инженерии. Иск был удовлетворен, причем в решении указывалось, что NIH-RAC не провел должных слушаний в соответствии с законодательством США и, что более важно, не затребовал данных о безопасности модифицированных организмов для окружающей среды.

Это законное решение четко продемонстрировало, что, несмотря на научно обоснованное мнение NIH-RAC и заключение работающих в нем экспертов, существующие нормы, регулирующие полевые испытания ГМО, нельзя признать адекватными. За пределами NIH-RAC преобладало мнение, что попадание генетически модифицированного организма в окружающую среду может иметь отдаленные последствия, поскольку живые микроорганизмы размножаются, персистируют и распространяются в окружающей среде и иногда передают свою генетическую информацию другим микроорганизмам. Некоторые критики программ по регуляции высвобождения ГМО в окружающую среду утверждали, что генетически модифицированные организмы вытеснят существующие виды из их экологических ниш, что приведет к серьезным неблагоприятным изменениям в окружающей среде. Кроме того, высказывалось опасение, что гены могут передаваться от ГМО природным штаммам, а значит, могут появиться (хотя и непредумышленным путем) экологически опасные организмы. Конечно, все эти аргументы отвечали наихудшим и крайне маловероятным сценариям воздействия ГМО на окружающую среду, однако несомненно, что правила, регулирующие полевые испытания ГМО, должны были предусматривать доскональную оценку возможного риска.

В настоящее время за оценку заявок, предусматривающих контролируемое высвобождение ГМО в окружающую среду, в США отвечают Агентство по охране окружающей среды и Министерство сельского хозяйства. Национальные институты здравоохранения только разработали набор критериев для полевых испытаний ГМО, а затем передали свои права в этой области другим организациям.

Агентство по охране окружающей среды приняло решение рассматривать две заявки, которые касались бактерий, дефектных по гену белка, ответственного за образование кристаллов льда, как стандарт для разработки правил, регламентирующих полевые испытания всех ГМО. Каждое предложение подвергалось критическому анализу, который включал оценку испытаний с точки зрения безопасности для окружающей среды, экологических последствий и возможного влияния на здоровье человека, а также подробное изучение самого ГМО. В работе принимали участие следующие организации:

• Управление по оценке программ по использованию пестицидов Агентства по охране окружающей среды.
• Комитет по планированию исследований токсичных веществ и Экспертный комитет Агентства по охране окружающей среды.
• Административный совет Агентства по охране окружающей среды.
• Министерство сельского хозяйства, FDA и NIH.
• Научная консультативная коллегия, состоящая из микробиологов, фитопатологов и специалистов по общей экологии.
• Различные государственные агентства, в том числе Департамент сельского хозяйства шт. Калифорния.

Кроме того, должны были проводиться открытые публичные слушания.

Нельзя было представить, что столь сложная, занимающая много времени и зачастую кажущаяся избыточной процедура может войти в повседневную практику утверждения полевых испытаний ГМО. Высказывались предположения, что по мере накопления опыта такой подход будет упрощен без потери эффективности оценки возможного вреда для окружающей среды. После очень сложной аналитической процедуры по каждой заявке наконец было выдано разрешение на проведение полевых испытаний бактерий, дефектных по гену белка, который ответствен за образование кристаллов льда. Однако в обоих случаях, несмотря на различия в условиях испытаний, местным жителям, обеспокоенным высвобождением ГМО в окружающую среду в непосредственной близости от их домов, удалось получить решения суда о временной приостановке таких испытаний. А тем временем Агентство по охране и Министерство сельского хозяйства разработали более совершенные методики оценки риска от попадания ГМО в окружающую среду. Кроме того, за это короткое время персонал данных ведомств повысил свою квалификацию, необходимую для обработки и анализа данных, представленных в заявках на разрешение полевых испытаний. Усилиями ученых, в том числе и экологов, были «запущены» исследовательские программы, позволяющие оценивать последствия высвобождения ГМО в окружающую среду на модельных системах, а научные организации сформулировали основные положения, позволяющие решить, оказывает ли данный ГМО побочное воздействие на окружающую среду.

В конце концов в 1987 г. на специально выбранных участках в шт. Калифорния были проведены полевые испытания указанных бактерий. Результаты показали, что эти бактерии не распространяются за пределы участков, где проводилось тестирование, и не персистируют на их территории. На одном из участков образование кристаллов льда на растениях происходило при температуре, на 1 °С более низкой по сравнению с обычной температурой. Сейчас «антифризные» бактерии практически не используются для защиты сельскохозяйственных растений от повреждений при заморозках.

Открытые полевые испытания других
генетически модифицированных организмов

С момента первого тестирования бактерий, о которых шла речь выше, было проведено множество открытых полевых испытаний других ГМО. Они показали, что, как правило, внесенные в окружающую среду ГМО не распространяются за пределы участка, где проводится тестирование, не персистируют, не передают свои гены природным микроорганизмам и проявляют сходную биологическую активность как в лабораторных, так и в природных условиях. Поскольку с каждым ГМО могут быть связаны разные побочные эффекты, при вынесении окончательного решения о полевых испытаниях каждый случай рассматривался в отдельности. Подобного рода испытания проводились в США, Великобритании, Австралии и других странах. Однако биотехнологические компании неохотно занимались созданием генетически модифицированных микроорганизмов, предназначавшихся для использования в природных условиях, поскольку стоимость полевых испытаний была чрезвычайно высока, при том что не было уверенности в положительном исходе даже при условии успешного проведения полевых испытаний. И все же можно констатировать, что становится все больше сторонников точки зрения, что высвобождение в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов, прошедших лабораторные и полевые испытания, не будет иметь неблагоприятных экологических последствий.

Что касается полевых испытаний генетически модифицированных животных, то специалисты высказываются о них с большой осторожностью. Например, для определения способности некоторых трансгенных рыб существовать в природных условиях в США был построен чрезвычайно сложный аквариум, в котором были воссозданы эти условия, гарантирующий изоляцию рыб и невозможность их отлова браконьерами. В отличие от этого к тестированию трансгенных растений с улучшенными характеристиками, предназначенных для использования в пищу, относились не так строго. Преобладало мнение, что большинство таких растений не отличаются от обычных сортов, полученных путем селекции. В США все генетически модифицированные растения – независимо от способа модификации – должны проходить испытания в полевых условиях и все процедуры тестирования, необходимые для получения лицензии на их применение. При этом к полевым испытаниям трансгенных растений, содержащих гены инсектицидов или гены, обеспечивающие защиту от вирусной инфекции, предъявляются дополнительные требования.

В США трансгенные растения, несущие ген токсина Bacillus thuringiensis, в том числе кукуруза, соя, картофель и хлопок, были утверждены к использованию всеми компетентными организациями. В противоположность этому, попытки использования таких растений на Филиппинах были блокированы международным объединением неправительственных союзов, а во Франции было запрещено выращивание (но не потребление) трансгенной B.t.-кукурузы. Очень многие люди по различным причинам (из-за непредсказуемости последствий или по социально-этическим и экономическим соображениям) по-прежнему относятся с недоверием ко всем ГМО.

ВАЖНАЯ ВЕХА
Возможная биологическая угроза, связанная с рекомбинантными ДНК
P. Berg, D. Baltimore, Н. W. Boyer, S. N. Cohen, R. W. Davis, D. S. Hogness, R. Roblin, J. D. Watson, S. Weissman, and N. D. Zinder Science 185: 303, 1974

После того как Коэн и др. (Ргос. Natl. Acad. Sci. USA 70: 3240-3244, 1973) описали стратегию встраивания чужеродной ДНК в плазмиду, в научном мире начались серьезные дискуссии по поводу безопасности и этических последствий использования технологии рекомбинантных ДНК. Такие дискуссии привели к созданию временного Комитета по рекомбинантным нуклеиновым кислотам, куда вошли ведущие молекулярные биологи. Ему предстояло проанализировать все проблемы более детально. В 1974 г. Комитет опубликовал короткое сообщение, так называемое «Письмо Берга», одновременно в трех основных научных журналах: Science, Nature и Proceedings of the National Academy of Sciences.

В своем сообщении Берг и др. рекомендовали ученым воздержаться от: 1) создания микроорганизмов, содержащих новые гены устойчивости к лекарственным препаратам, и гены, обеспечивающие образование токсинов; 2) клонирования вирусных генов, вызывающих рак, в бактериальных клетках-хозяевах. Более того, авторы письма отмечали, что правительственным структурам, которые представляют интересы общественности, следует разработать руководства и правила, регламентирующие проведение экспериментов с использованием технологии рекомбинантных ДНК. Они также указывали на необходимость проведения международной встречи ученых, с тем чтобы обсудить методы работы с потенциально опасными с биологической точки зрения рекомбинантными ДНК. Письмо имело большое значение. Оно инициировало проведение Асиломарской конференции в Калифорнии, на которой ученые попытались оценить риск экспериментов с рекомбинантными ДНК и разработать меры безопасности, которые необходимо соблюдать в лабораториях при проведении исследований, имеющих минимальную, низкую, умеренную или высокую степень риска. Асиломарская конференция (Berg et al., Science 188: 991-994, 1975) внесла вклад в разработку Национальными институтами здравоохранения в 1976 г. руководства, строго регламентирующего все эксперименты с рекомбинантными ДНК.

Письмо Берга обратило внимание общественности на возможную опасность и преимущества технологии рекомбинантных ДНК и вызвало горячие публичные дискуссии. Оно представляет собой интересный пример того, как ученые попытались оценить риск, связанный с разработкой новой технологии, еще до того, как были получены какие-либо ощутимые свидетельства его существования.

Введение в действие законодательных норм, регулирующих высвобождение ГМО в окружающую среду, – непростая задача, и лишь немногие страны сделали это. Как мы уже говорили, необходимо гарантировать безопасность применения ГМО для человека и окружающей среды – как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, и в то же время не блокировать полезные разработки. Еще греческий законодатель Солон, живший в 638–559 г. до н. э., однажды сказал: «Законы похожи на паутину: все мелкое в них запутывается, а крупное проваливается». Если говорить о контролируемом высвобождении ГМО в окружающую среду, то ни одно правительство не хочет, чтобы «крупная добыча» ускользнула.

 ГЕННАЯ ТЕРАПИЯ ЧЕЛОВЕКА

Генная терапия человека в широком смысле предусматривает введение в клетки функционально активного гена (генов) с целью исправления генетического дефекта. Существуют два возможных пути лечения наследственных болезней. В первом случае генетической трансформации подвергают соматические клетки (клетки, отличные от половых). При этом коррекция генетического дефекта ограничивается определенным органом или тканью. Во втором случае изменяют генотип клеток зародышевой линии (сперматозоидов или яйцеклеток) или оплодотворенных яйцеклеток (зигот), чтобы все клетки развившегося из них индивидуума имели «исправленные» гены. В результате генной терапии с использованием клеток зародышевой линии генетические изменения передаются из поколения в поколение.

Политика в области генной терапии соматических клеток

В 1980 г. представители католической, протестантской и иудейской общин США написали открытое письмо Президенту с изложением своих взглядов на использование генной инженерии применительно к человеку. Для оценки этических и социальных аспектов этой проблемы были созданы Президентская комиссия и комиссия Конгресса. Это были очень важные инициативы, поскольку в США введение в действие программ, затрагивающих интересы общества, часто осуществляется на основе рекомендаций подобных комиссий. В окончательных заключениях обеих комиссий проводилась четкая граница между генной терапией соматических клеток и генной терапией клеток зародышевой линии. Генная терапия соматических клеток была отнесена к стандартным методам медицинского вмешательства в организм, сходным с трансплантацией органов. В противоположность этому генная терапия клеток зародышевой линии была сочтена технологически очень сложной и проблематичной с точки зрения этики, чтобы безотлагательно начинать ее практическое применение. Был сделан вывод о необходимости выработки четких правил, регулирующих исследования в области генной терапии соматических клеток; разработка подобных документов применительно к генной терапии клеток зародышевой линии была сочтена преждевременной. Чтобы пресечь все незаконные действия, было решено прекратить все эксперименты в области генной терапии клеток зародышевой линии.

К 1985 г. NIH разработали документ, озаглавленный «Положения о составлении и подаче заявок на проведение экспериментов в области генной терапи соматических клеток». В нем содержалась вся информация о том, какие данные должны быть представлены в заявке на разрешение испытаний в области генной терапии соматических клеток на человеке. За основу были взяты правила, регулирующие лабораторные исследования с рекомбинантными ДНК; они были лишь адаптированы применительно к биомедицинским целям.

Биомедицинское законодательство было пересмотрено и дополнено в 1970-х гг. в ответ на обнародование в 1972 г. результатов 40-летнего эксперимента, проводившегося Национальной службой здравоохранения США в Алабаме на группе из 400 неграмотных афроамериканцев, больных сифилисом. Эксперимент был поставлен для того, чтобы изучить естественное развитие указанного заболевания, передающегося половым путем, никакого лечения при этом не проводилось. Известие о таком чудовищном опыте на неинформированных о нем людях потрясло многих в США. Конгресс немедленно прекратил эксперимент и издал закон, запрещавший когда-либо впредь проведение подобных исследований.

Среди вопросов, адресуемых лицам, которые подавали ходатайство на разрешение экспериментов в области генной терапии соматических клеток, были следующие:

• Что представляет собой заболевание, которое предполагается лечить?
• Насколько оно серьезно?
• Существуют ли альтернативные методы лечения?
• Насколько опасно предполагаемое лечение для больных?
• Какова вероятность успеха лечения?
• Как будут отбираться больные для клинических испытаний?
• Будет ли этот отбор беспристрастным и репрезентативным?
• Как больные будут информироваться об испытаниях?
• Какого рода информацию следует им сообщать?
• Каким образом будет получено их согласие?
• Как будет гарантироваться конфиденциальность сведений о больных и проведении исследований?

Когда эксперименты в области генной терапии только начинались, большая часть заявок на клинические испытания вначале рассматривалась Комитетом по этике того учреждения, где предполагалось осуществлять исследования, и только потом они пересылались в Подкомитет по генной терапии человека NIH-RAC. Последний оценивал заявки с точки зрения их научной и медицинской значимости, соответствия действуюшим правилам, убедительности доводов. Если заявка отклонялась, ее возвращали назад с необходимыми комментариями. Авторы заявки могли пересмотреть предложение и переработать его. Если заявка утверждалась, то NIH-RAC обсуждал ее в публичных дискуссиях, используя те же самые критерии. После одобрения заявки на таком уровне директор NIH утверждал ее и подписывал разрешение на клинические испытания, без которого они не могли быть начаты. Кроме того, поскольку тестирование методов генной терапии соматических клеток подразумевало использование новых генетических конструкций, заявка рассматривалась также FDA. В этом последнем случае особое внимание обращалось на способ получения продукта, методы качественного контроля его чистоты, а также на то, какие доклинические испытания были проведены, чтобы убедиться в безопасности продукта.

Но, поскольку число заявок со временем увеличивалось, а генная терапия становилась, по словам одного комментатора, «выигрышным билетом в медицине», принятая первоначально процедура утверждения заявок была признана неоправданно трудоемкой и избыточной. Соответственно после 1997 г. NIH уже не входил в число учреждений, контролирующих исследования в области генной терапии человека. Если NIH-RAC и будет существовать, то он скорее всего станет организатором форумов по обсуждению этических проблем, связанных с генной терапией человека. А пока требование, согласно которому все заявки в области генной терапии должны обсуждаться публично, снято. FDA, ответственная за контроль производства и использования биологических продуктов, проводит все необходимые оценки конфиденциально, чтобы гарантировать соблюдение права собственности разработчиков. В настоящее время генная терапия человека считается безопасной медицинской процедурой, хотя и не особенно эффективной. Высказывавшиеся ранее опасения рассеялись, и она стала одним из основных новых подходов к лечению заболеваний человека.

Большинство специалистов считают процедуру утверждения испытаний в области генной терапии соматических клеток человека в США вполне адекватной; она гарантирует беспристрастный отбор больных и их информированность, а также осуществление всех манипуляций должным образом, без причинения вреда как конкретным больным, так и человеческой популяции в целом. В настоящее время в других странах тоже разрабатываются правила проведения испытаний в области генной терапии. В США это было сделано в результате тщательного взвешивания каждого предложения. Как сказал один из участников слушаний, организованных NIH-RAC в январе 1989 г., доктор Лерой Уолтере, директор Центра по биоэтике при Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия: «Я не знаю никакой другой биомедицинской науки или технологии, которая бы подвергалась столь всесторонней проверке, как генная терапия».

Накопление дефектных генов в будущих поколениях

Существует мнение, что лечение генетических заболеваний с помощью генной терапии соматических клеток неизбежно приведет к ухудшению генофонда человеческой популяции. Оно основывается на представлении, что частота дефектного гена в популяции будет увеличиваться от поколения к поколению, поскольку генная терапия будет способствовать передаче мутантных генов следующему поколению от тех людей, которые до этого были неспособны произвести потомство или не могли дожить до половозрелого возраста. Однако эта гипотеза оказалась неверной. По данным популяционной генетики, для существенного повышения частоты вредного или летального гена в результате эффективного лечения требуются тысячи лет. Так, если какое-то редкое генетическое заболевание встречается у одного из 100 000 жизнеспособных новорожденных, то пройдет примерно 2000 лет после начала применения эффективной генной терапии, прежде чем частота указанного заболевания удвоится и составит 1 случай на 50 000.

Помимо того что частота летального гена от поколения к поколению почти не повышается, в результате длительного лечения всех, кто в этом нуждается, генотип отдельных индивидуумов тоже остается неизменным. Это положение можно проиллюстрировать примером из истории эволюции. Приматы, в том числе и человек, неспособны синтезировать жизненно важный витамин С, они должны получать его из внешних источников. Таким образом, можно сказать, что мы все генетически дефектны по гену этого жизненно важного вещества. В противоположность этому амфибии, рептилии, птицы и млекопитающие, не относящиеся к приматам, синтезируют витамин С. И тем не менее генетический дефект, обусловливающий неспособность к биосинтезу витамина С, не «помешал» успешной эволюции приматов на протяжении более миллионов лет. Сходным образом, и коррекция других генетических дефектов не приведет к существенному накоплению «нездоровых» генов у будущих поколений.

Генная терапия клеток зародышевой линии

Эксперименты в области генной терапии клеток зародышевой линии человека сейчас строго запрещены, однако приходится признать, что некоторые генетические заболевания можно вылечить только таким путем. Методология генной терапии клеток зародышевой линии человека разработана пока недостаточно. Однако не вызывает сомнения, что с развитием методов генетического манипулирования на животных и диагностического тестирования преимплантационных эмбрионов этот пробел будет восполнен. Более того, поскольку генная терапия соматических клеток становится все более рутинной процедурой, это скажется и на отношении людей к генной терапии клеток зародышевой линии человека, и через некоторое время возникнет необходимость ее тестирования. Остается только надеяться, что к тому времени все проблемы, связанные с последствиями практического применения генной терапии клеток зародышевой линии человека, в том числе социальное и биологическое, будут урегулированы.

Считается, что генная терапия человека может помочь в лечении серьезных заболеваний. Действительно, она способна обеспечить коррекцию рада физических и психических нарушений, хотя остается неясным, сочтет ли общество приемлемым такое применение генной терапии. Подобно любому другому новому медицинскому направлению, генная терапия клеток зародышевой линии человека вызывает многочисленные вопросы, а именно:

• Какова стоимость разработки и внедрения методов генной терапии клеток зародышевой линии человека?
• Должно ли правительство устанавливать приоритеты медицинских исследований?
• Не приведет ли приоритетное развитие генной терапии клеток зародышевой линии к свертыванию работ по поиску других способов лечения?
• Удастся ли охватить всех больных, которые в этом нуждаются?
• Сможет ли физическое лицо или компания получить исключительные права на проведение лечения конкретных болезней с помощью генной терапии?

Клонирование человека

Интерес общественности к возможности клонирования человека возник в 1960-х гг., после того как были проведены соответствующие эксперименты на лягушках и жабах. Эти исследования показали, что ядро оплодотворенной яйцеклетки можно заменить ядром недифференцированной клетки, и при этом эмбрион будет развиваться нормально. Таким образом, в принципе можно выделить ядра из недифференцированных клеток какого-либо организма, ввести их в оплодотворенные яйцеклетки того же самого организма и получить потомство с тем же генотипом, что и у родителя. Другими словами, каждый из организмов-потомков можно считать генетическим клоном исходного донорного организма. В 1960-е гг. казалось, что, несмотря на отсутствие технических возможностей, не составляет труда экстраполировать результаты клонирования лягушки на человека. В прессе появилось множество статей на эту тему, были даже написаны нучно-фантастические произведения. Один из рассказов был посвящен клонированию вероломно убитого президента США Джона Ф. Кеннеди, однако более популярной темой было клонирование злодеев. Произведения о клонировании человека были не только неправдоподобными, но и пропагандировали ошибочную и весьма опасную идею, что личностные особенности, характер и другие качествачеловека обусловлены исключительно его генотипом. На самом же деле человек как личность формируется под влиянием как своих генов, так и условий среды, в частности культурных традиций. Например, злостный расизм, который проповедовал Гитлер, – приобретенное поведенческое качество, не определяемое каким-то одним геном или их комбинацией. В другой среде с иными культурными особенностями из «клонированного Гитлера» не обязательно сформировался бы человек, подобный реально существовавшему Гитлеру. Сходным образом, из «клона матери Терезы» не обязательно «получилась» бы женщина, посвятившая свою жизнь помощи бедным и больным в Калькутте.

По мере развития методов репродуктивной биологии млекопитающих и создания различных трансгенных животных становилось все более очевидным, что клонирование человека – дело не столь отдаленного будущего. Предположение стало реальностью в 1997 г., когда была клонирована овечка, названная Долли. Для этого использовалось ядро дифференцированной клетки донорной суягной овцы. Методический подход, который использовался при «создании» Долли, в принципе пригоден для получения клонов любых млекопитающих, в том числе и человека. И даже если он не оправдает себя применительно к млекопитающим других видов, по-видимому, не потребуется слишком много экспериментов, чтобы разработать подходящий метод. В результате клонирование человека тотчас станет предметом любой дискуссии, затрагивающей этические проблемы генетики и биологической медицины.

Без сомнения, клонирование человека – сложная и противоречивая проблема. Для одних сама мысль о создании копии уже существующего индивидуума путем экспериментальных манипуляций представляется неприемлемой. Другие считают, что клонированный индивидуум – это то же самое, что и однояйцовый близнец, несмотря на разницу в возрасте, и, следовательно, клонирование по своей природе не злонамеренно, хотя, возможно, не так уж необходимо. Клонирование может дать положительный медицинский и социальный эффект, оправдывающий его проведение в исключительных случаях. Например, оно может оказаться жизненно важным для родителей больного ребенка. Ответственность за опыты по клонированию человека во многих странах регулируется законодател] но, причем все исследования, связанные с клонированием человека, запрещены. Таких ограничений достаточно, чтобы исключить возможность клонирования людей. Однако вопрос о неизбежности клонирования человека обязательно возникнет.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Революционные технологии, к которым относится и молекулярная биотехнология, редко встречают безоговорочную поддержку. Обеспокоенность общественности по поводу создания различны.: организмов методами генной инженерии имела серьезные последствия и привела к разработке строгих правил, регулирующих исследования в области рекомбинантных ДНК, и утверждению требований, которым должны удовлетворять биотехнологические продукты, поступающие на рынок. В этой главе мы рассмотрели различные аспекты регуляции исследований в области рекомбинантных ДНК, производства и потребления пищевых продуктов, полученных с помощью методов генной инженерии, высвобождения генетически модифицированных организмов в окружающую среду, экспериментов, связанных с генной терапией соматических клеток и клеток зародышевой линии, клонированием человека.

Правила, регламентирующие проведение экспериментов с рекомбинантными ДНК, были разработаны Национальными институтами здравоохранения США в конце 1970-х гг. и пересмотрены в начале 1980-х гг. Однако остались две неразрешенные проблемы. Во-первых, как регулировать производство и поступление на рынок продуктов, полученных с помощью генной инженерии? Во-вторых, как осуществлять контроль за высвобождением генетически модифицированных организмов в окружающую среду? Производители считают, что никакие специальные правила, регулирующие производство и поступление на рынок продуктов, полученных с помощью генноинженерных технологий, не нужны и аргументируют свою точку зрения тем, что самое главное – природа продукта и его свойства, а не то, как он был получен. Такой подход используется в США для апробации фармацевтических препаратов. Однако по поводу пищевых добавок, полученных с помощью методов генной инженерии, возникают большие опасения. В целом FDA США, которая несет ответственность за безопасность как фармацевтических средств, так и пищевых компонентов, использует прецедентный подход для решения вопроса о безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью методов генной инженерии. Каждый продукт должен пройти тестирование на соответствие ряду специфических критериев в зависимости от своей природы, прежде чем он будет разрешен к употреблению человеком.

Напротив, высвобождение организмов, полученных с помощью методов генной инженерии, в окружающую среду регулируется на основании общих правил. Сразу после того как общественность узнала об экспериментах с рекомбинантными ДНК, возникли опасения, что ученые смогут получить – преднамеренно или случайно – организм, способный принести большой вред окружающей среде. В результате в США были разработаны специальные и достаточно жесткие правила, регламентирующие полевые испытания организмов, полученных с помощью методов генной инженерии.

Возможность генетического изменения человека всегда вызывала серьезные беспокойства. С методологической точки зрения генная инженерия человека подразделяется на генную терапию соматических клеток и генную терапию клеток зародышевой линии. Поскольку генная терапия клеток зародышевой линии может оказать нежелательное воздействие на последующие поколения, в настоящее время она запрещена. В то же время генная терапия соматических клеток становится все более важным методом лечения различных заболеваний человека. Разработанные в США правила, регламентирующие ее осуществление, включают нормы, регулирующие исследования в области рекомбинантных ДНК, и биомедицинские этические критерии, которым должны соответствовать все эксперименты, связанные с медициной.

После того как в 1997 г. удалось клонировать млекопитающее, овцу Долли, вопрос о клонировании человека привлек внимание общественности и вызвал бурные дискуссии. Сейчас все эксперименты по клонированию человека в большинстве стран запрещены. Однако вопрос о принципиальной возможности клонирования человека еше ждет своего решения.