Методы генной инженерии отличаются от манипуляций с обычными патогенными микробами, поскольку большей частью они имеют дело с обычными кишечными бактериями, живущими в пищеварительной системе человека и, более того, широко распространенными в окружающей среде. Поэтому сконструированные штаммы могут очень легко распространиться и привести к серьезным последствиям. Наряду с этим возможные приложения генной инженерии, как и все другие технические новшества, следует рассматривать с точки зрения как их преимуществ, так и недостатков. Например, перенос генов азотфиксации в злаки при помощи микроорганизмов имеет неоспоримые выгоды, однако размножение таких микроорганизмов в почве может способствовать произрастанию и других растений и тем самым нарушать биологический баланс как в растительных сообществах, так и в животных биоценозах. С другой стороны, относительная скудость определенных биологических веществ, таких, как гормоны, может быть с лихвой восполнена за счет разработки синтетических веществ, получаемых при помощи микроорганизмов, сконструированных методами генной инженерии, а это может привести к терапевтически не обоснованному применению этих веществ.
Учитывая соображения риска, многие специалисты призвали в июле 1974 г. к самоограничению при экспериментах по генной инженерии. Однако уже в феврале 1975 г. на Асиломарской конференции в Калифорнии 140 исследователей решили прервать мораторий, принятый ими же несколькими месяцами ранее. С этого времени в США исследования такого рода неуклонно расширяются, но под контролем соответствующих организаций. К 16 марта 1981 г. Национальные институты здоровья США одобрил 31 проект по промышленному производству инсулина, соматотропина - гормона роста человека и крупного рогатого скота и интерферона, которые были выдвинуты пятью различными фирмами («Бёрнс - Биотек», «Эли Лилли», «Генентек», «Хофман-Ла Рош» и «Шеринг - Плау»).
После периода сомнений в середине 1970-х гг. некоторые биологи пришли к заключению, что потенциальные опасности невелики, так как сконструированные генно-инженерным путем микробы имеют мало шансов выжить вне лабораторных условий. Это привело к снижению защитных норм, во всяком случае в том, что касалось физического ограничения, т. е. учета возможности распространения микробов при строительстве исследовательских зданий, хотя меры по биологической безопасности продолжали осуществляться. Вместе с тем немало биологов обеспокоены легкомысленной позицией в вопросе об определении правил безопасности, а также отсутствием регулирования будущей биоиндустрии, где для выращивания микробов, полученных методами генной инженерии, намерены применять ферментеры емкостью в несколько кубометров, а не сосуды малой емкости, используемые в лабораториях.
В феврале 1982 г. совещательный орган, состоящий из экспертов Национальных институтов здоровья и Консультативного комитета по рекомбинантным ДНК, предложил ввести определенные изменения в систему регулирования исследований, проводимых американскими университетами и промышленностью в области генной инженерии. Новые ограничения были опубликованы 21 апреля 1982 г. и вступили в действие с того же дня. Несмотря на сильное давление со стороны тех, кто считал, что правила, контролирующие исследовательскую работу, должны приниматься учеными добровольно, иными словами, являются необязательными, была выбрана система принудительного контроля. Это значило, что исследовательские институты должны иметь совет по биологической безопасности; для тех исследований, где работы ведутся на уровнях защиты РЗ и Р4, должен быть назначен специалист по биологической безопасности. Такая принудительная система была принята как из-за опасений критики со стороны широкой общественности, так и в связи с возможностью (в случае отмены федерального регулирования) ограничений со стороны местных властей или властей штатов. Это беспокойство разделяли многие биопромышленные компании. По их мнению, регулирование, осуществляемое беспорядочйо на местном уровне, может препятствовать развитию биоиндустрии. Еще одной причиной более жестких мер послужило беспокойство ряда ученых Консультативного совета по рекомбинантным ДНК относительно безопасности некоторых видов экспериментов.
Встав на такую позицию, директор Национальных институтов здоровья отверг предложение Балтимора (Массачусетский технологический институт), председателя Научного консультативного комитета биотехнологической компании «Коллаборейтив рисёрч, инк.», и Кэмпбела из Станфордского университета, которые рекомендовали ослабить контроль. Однако, несмотря на в целом строгий характер регулирования, с точки зрения некоторых ученых были допущены уступки. Так, по мнению молекулярного биолога Готтесмена из Национального института рака, даже в тех случаях, когда риск при проведении генно-инженерных экспериментов невысок, необходимо проявлять благоразумие и следовать директивам безопасности, чтобы исключить серьезные последствия ошибки.
Между тем, согласно новым правилам, из пяти видов экспериментов, безопасность которых ранее строго контролировалась, только три по-прежнему должны были получить предварительное одобрение Национальных институтов здоровья. Это - исследования устойчивости микроорганизмов к лекарственным веществам, эксперименты с генами, кодирующими синтез токсинов, а также процедуры, включающие выход генно-инженерных микроорганизмов в окружающую среду (например, для контроля уровня вредителей). Что касается правил, относящихся к уровням защиты, то их перечень резко сократился, так как многие эксперименты, для которых ранее требовалась санкция Национального института здоровья, теперь могут проводиться с одобрения комитетов по биологической безопасности при институтах.
Во Франции в марте 1975 г. были образованы так называемая этическая и техническая комиссии для изучения проблем, связанных с применениями исследований по генной инженерии. 13 сентября 1982 г. на международной конференции «От Дарвина к дарвинизму: наука и идеология» французский министр исследований и промышленности объявил об учреждении биоэтического медицинского комитета при Национальном Институте здоровья и медицинских исследований (INSERM). В задачу комитета входило расширение деятельности аналогичной организации, многие годы существовавшей при INSERM, объединив усилия биологов из Национального центра научных исследований, Национального института сельскохозяйственных исследований, Института Пастера и Французского коллежа, а также врачей, представителей правовых учреждений, специалистов в области средств связи, профсоюзных деятелей, членов парламента и представителей ведущих философских и религиозных течений. Комитет был призван разрешать моральные разногласия, вызванные биологическими и медицинскими экспериментами или исследованиями в области здравоохранения, касающимися отдельного человека, определенных социальных групп или общества в целом.
В странах Европейского экономического сообщества (ЕЭС) были проведены важные дебаты относительно риска экспериментов по генной инженерии и принимаемым мерам защиты, в частности, для лабораторий, работающих с уровнями защиты РЗ и Р4.
Основываясь на результатах симпозиумов, проходивших в 1981 г. в Лиможе, Брюсселе и Копенгагене, Экономический и социальный комитет ЕЭС в марте 1982 г. пришел к выводу о том, что риск, связанный с работой по рекомбинантным ДНК, является незначительным. Однако подчеркивалась необходимость продолжения исследований по оценке риска и выполнения норм защиты, важность обучения микробиологической безопасности и согласования практики среди государств - членов ЕЭС. Эти меры обеспечат честную конкуренцию и сходный уровень биологической безопасности.
26 января 1982 г. в Страсбурге на заседании Европейского парламента впервые были рассмотрены рекомендации относительно законности применения методов генной инженерии к людям. Проект рекомендовал включить в Европейскую конвенцию прав человека определенные положения для защиты личности от реальной угрозы генетических манипуляций. В нем отмечалось, что беспокойство, вызываемое этой техникой, связано с непредсказуемостью ее воздействия на здоровье человека и окружающую среду, а также с юридическими и этическими сложностями. В сообщении, представленном комиссией Парламентской ассамблеи и касающемся правовых вопросов, содержалась подробная оценка риска, связанного с исследованием человеческих генов. Были выявлены три группы риска. К первой относится детальное генетическое картирование человеческих клеток, которое может оказать существенную помощь в диагностике наследственных заболеваний, но может и способствовать накоплению индивидуальных генетических характеристик в компьютерных банках данных. Вторая группа риска связана с работами по генной инженерии соматических клеток, в частности с замещением аномальных генов. К третьей группе относятся эксперименты, связанные с воздействием на половые клетки для получения постоянных наследственных изменений. Несмотря на определенные преимущества генной инженерии, комиссия заключила, что решения, принятые человеком, не должны заменить свободную игру природы. Должны быть также подтверждены неотъемлемые права каждого не подвергаться генетическим манипуляциям.
Рассмотренные рекомендации представляют собой первую попытку добиться на международном уровне правовой защиты от последствий генетических манипуляций. Необходимо, однако, осознавать, что эти благоразумные правила подвергнутся эволюции вместе с прогрессом, который будет достигнут в управлении биологическими феноменами в ближайшие несколько лет.
Необходимость предотвращения риска, связанного с исследованиями в области генной инженерии, обязывает ученых объективно информировать общественность, чтобы она была лучше подготовлена к участию в дебатах, которые ранее ограничивались научными и правительственными кругами. В этой связи интересно привести результаты опроса, проведенного во Франции в 1982 г. 36% опрошенных высказались против генетических манипуляций, 33% - за них и 31% не имел собственного мнения. По данным опроса выяснилась также такая картина: 94% лиц с высшим (на уровне университетского) образованием и 74% лиц старше 24 лет слышали о генетической инженерии. Вместе с тем с пониманием основных научных положений дело обстоит гораздо хуже: хотя слово «хромосома» знакомо 71% опрошенных, а слово «ген» что-то значит для 59% из них, 80% опрошенных не знали, что такое «ДНК», и 74% не понимали смысла слова «биомасса». Вот почему важным фактором для выработки ответственной позиции и объективного мнения о преимуществах и риске исследований по генной инженерии является информация общественности путем высококвалифицированной популяризации науки и технологии средствами массовой информации.
